TRAMITES ANTE COFEPRIS

ININ, Carretera México-Toluca S/N, La Marquesa, Ocoyoacac, Estado de México C.P.: 52750, Tel: 53297200 ext: 3432 (M. en C. Juan García Aguilar)

 

1.- GESTIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTO DE DIAGNÓSTICO MÉDICO CON RAYOS X Y PERMISO DE RESPONSABLE DE OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO.

Consiste en la revisión técnica de la documentación requerida y la elaboración de la cédula de información técnica, formatos de solicitudes oficiales y formato de pago de derechos.

La licencia sanitaria y el permiso de ROF es un requerimiento legal señalado en la norma oficial NOM-229-SSA1-2002 de la Secretaría de Salud.

Tiempo de entrega: 3 días después que se reciba contrato de prestación de servicio, convenio o oficio de aceptación del servicio u orden de trabajo y la documentación completa requerida.

Documentación para licencia sanitaria requerida:

•  Fotocopia simple del acta constitutiva o RFC (presentando original para cotejo)

•  Fotocopia simple del poder notarial del representante legal (presentando original para cotejo)

•  Fotocopia de credencial de elector del representante legal

•  Carta solicitud del Director General del establecimiento médico en formato libre

•  Memoria analítica de cálculo de los blindajes de las salas de rayos X avalada por un asesor especializado en seguridad radiológica, de acuerdo con lo establecido en la NOM-229 -SSA1-2002.

•  Verificación de blindajes o en su caso fotocopia del resultado de la verificación sanitaria realizada, donde se señale que no presenta problemas de blindaje.

•  Cédula de información técnica del establecimiento, considerando:

•  Relación del personal ocupacionalmente expuesto, incluyendo: nombre, RFC, puesto, horario y formación, así como constancia de curso de protección y seguridad radiológica.

•  Inventario de equipos de rayos X

•  Dispositivos de protección radiológica para el personal ocupacionalmente expuesto y pacientes.

•  Sistema de revelado

•  En su caso, dictámenes u oficios expedidos por la SSA en los que se señalen requerimientos o pendientes en relación al establecimiento de rayos X.

•  Formato de Pago de derechos (2 originales) sellados de pagado.

•  Manuales de Procedimientos técnicos y de Protección y Seguridad Radiológica.

•  Programa de Garantía de Calidad

Documentación para permiso de ROF requerida:

•  Copia del Título de Médico Cirujano.

•  Copia de la Cédula Profesional.

•  Copia del Diploma de Especialidad en Radiología.

•  Copia del Certificado o de la Recertificación Vigente de Especialidad emitido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.

•  Curriculum Vitae.

•  Dos fotografías tamaño infantil.

•  Formato de Pago de derechos (2 originales) sellados de pagado.

 

2.- IDENTIFICACIÓN DE PLAZAS Y PUESTOS DE TRABAJO OCUPACIONALMENTE EXPUESTO.

Se entrega un informe conteniendo el análisis y conclusiones de los puestos de trabajo evaluados, aplicando los criterios establecidos en la normativa.

Esta actividad permite el cumplimiento a lo estipulado en la norma oficial NOM-229-SSA1-2002 ; NOM-012-STPS-1999 párrafos 4.1, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9, 5.12, y 6 y Reglamento de Seguridad Radiológica, Capítulo III artículo 18-39 y capítulo IV artículo 159-161.

Tiempo de entrega: 5 días al menos, después que se reciba contrato de prestación de servicio, convenio u oficio de aceptación del servicio u orden de trabajo y la documentación completa requerida (el plazo de entrega varía con el número de puestos evaluados)

Documentación requerida:

*Manual de organización del establecimiento o descripción de puestos y funciones involucradas en el diagnóstico médico con rayos X.

 

3.- IDENTIFICACION DE ACCIONES PARA SATISFACER OBSERVACIONES DE LA SECRETARIA DE SALUD

Se entrega el “Análisis de informe de verificación” impreso. Este informe incluye las indicaciones específicas de tipo técnicas y administrativas para dar contestación a requerimientos indicados por la Secretaría de Salud.

Tiempo de entrega: 2 días, después que se reciba contrato de prestación de servicio, convenio u oficio de aceptación del servicio u orden de trabajo y la documentación completa requerida:

Documentación requerida:

*Informes de verificación y ordenamientos sanitarios de la Secretaria de Salud.

 

4.- EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO NORMATIVO DE LOS SERVICIOS DE RAYOS X DE DIAGNÓSTICO MÉDICO.

Se entrega el “Informe de verificación de cumplimiento normativo de los servicios de rayos X de diagnóstico médico”

Esta evaluación apoya el nivel de cumplimiento normativo del Servicio de Radiología e imagenología que se evalúa y define los aspectos que se deben de corregir en caso de deficiencias de la norma NOM-229-SSA1-2002 en cuanto a las responsabilidades que la Secretaría de Salud ha asignado a los establecimientos que usan equipos de rayos X para fines de diagnóstico médico.

Tiempo de entrega 5 días, después que se reciba contrato de prestación de servicio, convenio, oficio de aceptación del servicio u orden de trabajo y la documentación completa requerida:

Facilidad requerida:

•  Acceso a las salas de rayos X.

•  Entrevista con el responsable del servicio de radiología.

 

5.- EVALUACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE CRITERIOS CONTEMPLADOS EN LA Ley General de Salud, sus Reglamentos y en las Normas Oficiales Mexicanas que aplican para la obtención de licencias, Avisos de funcionamiento, Permisos y Responsables Sanitarios.

1a. Consiste en identificar los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica, así como la gestión de licencias y permisos que se requieran y garantizar que la unidad médica podrá obtener la certificación del Consejo de Salubridad General.

La metodología consiste en aplicar una calificación dicotómica, “Cumple”, “No Cumple” o “No Aplica”, visitas a cada Servicio de la unidad médica, entrevistas y revisión documental.

Tiempo de entrega: de acuerdo al tipo de unidad médica de 30 a 120 días.

Terminación del servicio: se da por terminado con la entrega de la documentación generada y con los acuses del trámite realizado.

Documentación generada:

•  Cédulas y formatos oficiales de información técnica para gestionar y/o actualizar las licencias, permisos y responsables que apliquen, por tipo de unidad médica, como sigue:

•  Licencia de establecimiento donde se practican actos quirúrgicos y/u obstétricos.

•  Licencia donde se practican procedimientos con excimer láser.

•  Licencia y permiso de responsable para laboratorio clínico.

•  Licencia y permiso de responsable de radiología e imagenología.

•  Licencia y responsable para banco de sangre o servicio de transfusión sanguínea.

•  Licencia y responsable sanitario para actos de disposición y bancos de órganos, tejidos y células.

•  Permiso y responsable en farmacia para psicotrópicos y estupefacientes.

•  Permiso para utilizar recetarios especiales con código de barras para prescribir psicotrópicos.

•  Autorización de libros de control de estupefacientes o psicotrópicos.

•  Permiso para compra y venta de estupefacientes o psicotrópicos si están a la venta en la farmacia del hospital.

•  Licencia Sanitaria para la utilización de fuentes de radiación para fines médicos (Medicina nuclear y/o radioterapia)

•  Permiso publicitario de productos y servicios.

•  Licencia para almacenamiento y manejo de residuos peligrosos.

•  Informes de criterios de evaluación incumplidos por unidad médica.

•  Informe de criterios de evaluación incumplido por servicio subrogado.

•  Informe de criterios cumplidos por unidad médica.

•  Informe de estado actual de licencias, avisos de funcionamiento y responsables.

•  Informe de estructura o equipamiento mínimo obligatorio por servicio y unidad médica.

Requisitos de la unidad médica:

•  Entregar al ININ los requisitos establecidos por su sistema de salud para identificar las especificaciones de los recursos humanos.

•  Designar al personal responsable de cada departamento o servicio que atenderá al personal del ININ que realizará la evaluación física durante la visita en cada Unidad Médica.

•  Otorgar al personal del “ININ” las facilidades de ingreso a las instalaciones, manuales, programas, bitácoras, expedientes y áreas, así como el apoyo del personal responsable de la instalación para los levantamientos de información y celebración de reuniones (primera etapa).

•  Entregar al ININ el inventario mínimo de farmacia por unidad médica definido por su sistema de salud.

•  Otorgar al personal del “ININ” las facilidades de ingreso a las instalaciones, expedientes y áreas, de los servicios subrogados, así como el apoyo del personal responsable de la instalación para los levantamientos de información y celebración de reuniones (primera etapa).

•  Atender los criterios “no cumplidos” (identificados por el ININ) para proceder a su cumplimiento, y definir conjuntamente con el ININ la fecha para una nueva evaluación, considerando que cada unidad médica deberá cumplir con el 100% de los criterios ponderados como “indispensables”, por arriba del 80% de los “necesarios” y más del 50% de los “convenientes” (segunda etapa).

•  Realizar el pago de la cuota determinada por el organismo regulador correspondiente para la obtención de la licencias, avisos de funcionamiento y/o permisos (segunda etapa).

•  Entregar la documentación solicitada por cada órgano regulador para la gestión de la licencia o permisos requerido.

•  Otorgar al ININ la acreditación para realizar trámites ante la Secretaría de Salud y demás órganos reguladores que lo requieran. (primera etapa)

 

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Obligaciones

 

De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana (NOM-229-SSA1-2002), numeral 6.2 Requisitos administrativos, nos indica que:

Los establecimientos de diagnóstico médico con rayos X deberán contar para su funcionamiento con la licencia sanitaria expedida por la Sectretaría de Salud.

El ININ cuenta con el permiso sanitario No. 15 de la Secretaría de Salud de Asesor Especializado en Seguridad Radiológica para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la NOM-229-SSA1-2002.